一、中国医疗器械（CMDC）标准相关知

   中国医疗器械（xiè）（China  quality  certification  center  for  medical  devices）,简（jiǎn）称CMDC， CMDC按照（zhào）GB/19001--ISO9001质量体系标准和YY/T0287--ISO13485医疗器械质量体系（xì）专用要求标准实施医（yī）疗器械（xiè）审核。以使CMDC医疗器械能和国际医疗器械接轨。CMDC依据国家医（yī）疗器械（xiè）法规实（shí）施产（chǎn）品合格、和医疗（liáo）器械产品（pǐn）的安全、，颁（bān）发（fā）医疗器械产品、证书和医疗（liáo）器械产品安（ān）全（quán）、证书，国家将对部分医疗器械产品的安全（quán）实施强制性（xìng）管理。通过CMDC医疗器械产（chǎn）品质量的企业将获准（zhǔn）在医疗器械产品表面和包（bāo）装上标有（yǒu）中国医（yī）疗器（qì）械质量标志------“CMD”标志。标有（yǒu）“CMD”标志的医疗器械产品将向顾（gù）客和（hé）社（shè）会提（tí）供****信任。

二、申请医疗器械（CMDC）企业应（yīng）具备的条件

      1、申报企业（yè）应持（chí）有工商行政部门颁发（fā）的法人营业执照（zhào）或注册文件。

      2、申报企业（yè）的产品或（huò）质量体系（xì）的覆（fù）盖的（de）产品应符合有关国家标准或行业（yè）标准要求并已注册，产（chǎn）品已定型且已成批生产。

      3、申报企（qǐ）业应建立符合ISO9001系列（liè）标准及IS013485：2003（YY/T0287-2003）专用要求的质量****体系，并（bìng）已正式运行（háng），进行过（guò）至少二次全面内（nèi）部审核及一次管（guǎn）理（lǐ）评审。

      4、质（zhì）量（liàng）体系所覆盖的产品/服务质量稳定，能正常批量生（shēng）产/服（fú）务，并（bìng）提供（gòng）充（chōng）分的质量记录（lù）。

      5、在提出申请前的一（yī）年内，申报（bào）企（qǐ）业质量体系（xì）覆盖（gài）的产（chǎn）品无重大顾客投诉事故。