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| 相关政策 |
| 医疗（liáo）器械监（jiān）督（dū）管理条（tiáo）例(国务（wù）院令第650号) |
中（zhōng）华人民共和国国务院令
第650号
《医疗器械监督管理条例》已（yǐ）经2014年2月（yuè）12日国务院第39次常务会议（yì）修（xiū）订通过（guò），现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起（qǐ）施行。
总理******
2014年（nián）3月7日
医疗器械监督管理条例
（2000年1月4日中华人民共和国国务院（yuàn）令第276号公布；2014年2月12日（rì）国务院第39次常（cháng）务会议（yì）修订通过（guò））
****章总则
****条为（wéi）了****医疗（liáo）器械的安全、有效（xiào），保障（zhàng）人体健康和（hé）生（shēng）命安（ān）全（quán），制定本条例。
****条在（zài）中华人民共和国境内从事（shì）医疗器械（xiè）的研制、生产（chǎn）、经（jīng）营、使用活动及其监督管理（lǐ），应当遵守本（běn）条例。
第三条国务院食品药品监（jiān）督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在（zài）各自的职责范围内负责与医疗器械有关（guān）的监督管理工（gōng）作。
县级（jí）以上地（dì）方人民（mín）政府（fǔ）食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器（qì）械监督（dū）管理工作。县级以上地方人民政府有关（guān）部门在（zài）各自的职责（zé）范围内（nèi）负（fù）责与（yǔ）医疗器（qì）械有关（guān）的监督管理工作。
国务院食（shí）品药品监督管理部门应当配合国务院有（yǒu）关部门（mén），贯彻实施国家医疗器械产业规划和政（zhèng）策。
第四条国（guó）家对医疗器械按（àn）照风（fēng）险程度实行分类管理。
****类是风险程度低，实行（háng）常规管理可以****其（qí）安全、有效（xiào）的医疗器械。
****类是具有中度（dù）风险，需要严格控制管理以****其安全、有效的（de）医疗器械。
第（dì）三类是具有较高风险，需要采取（qǔ）特别措施严格控制管理（lǐ）以（yǐ）****其安（ān）全、有（yǒu）效的（de）医疗器械。
评（píng）价医疗器械风险程度，应当考（kǎo）虑医疗器（qì）械的预期目（mù）的、结构（gòu）特征、使用方法等（děng）因（yīn）素。
国务院食品药品监督管理部门负（fù）责制定医疗器械的分类规（guī）则和（hé）分类目（mù）录，并（bìng）根据医疗器械生产、经营、使（shǐ）用情况，及（jí）时对医疗器械的风（fēng）险变化进行分析（xī）、评价，对分类目录进行调（diào）整（zhěng）。制定、调整分类（lèi）目录（lù），应当（dāng）充（chōng）分听取医疗器械生产经（jīng）营企业以（yǐ）及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类（lèi）目录应当向社会公（gōng）布（bù）。
第五条医（yī）疗器械（xiè）的研制应当遵循（xún）安（ān）全、有效和节约的原则（zé）。国家鼓（gǔ）励医疗器（qì）械（xiè）的研（yán）究与创新，发挥市场机（jī）制（zhì）的作用，促进（jìn）医（yī）疗器械新（xīn）技（jì）术的推（tuī）广（guǎng）和应用，推动医疗器械产业的发展（zhǎn）。
第六（liù）条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚（shàng）无强制性国家标准的（de），应当符合医疗器械强制性行业标准（zhǔn）。
一次性使用的医疗（liáo）器械目录由国（guó）务院食品药品（pǐn）监（jiān）督管理部门会同国（guó）务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以****安全、有效的医（yī）疗器械，不列入一次性使用（yòng）的医疗器械目录。对因设计（jì）、生产工艺（yì）、消毒灭菌技术（shù）等改进后（hòu）重复使用可以****安全（quán）、有效的医疗器械，应当（dāng）调整出（chū）一（yī）次（cì）性使用（yòng）的医疗（liáo）器（qì）械目（mù）录。
第七条医疗器械行业（yè）组织应当加强行业（yè）自（zì）律，推进诚信体系建（jiàn）设，督促（cù）企业依（yī）法开展生产经营活动，引导企业诚（chéng）实（shí）守信。
****章医疗器械产品注册与备（bèi）案
第八条****类医（yī）疗（liáo）器械实行产品（pǐn）备案管理，****类、第三类医疗器械实行（háng）产品注册管（guǎn）理。
第九条（tiáo）****类医（yī）疗器械产品（pǐn）备案和申请****类、第三类医疗器（qì）械产品注册，应当（dāng）提交下列资料：
（一）产品风险分（fèn）析资（zī）料；
（二）产品技术要求；
（三（sān））产品检验报告；
（四（sì））临床评价资料；
（五（wǔ））产品说明书及标签样稿；
（六）与产品研制、生产（chǎn）有（yǒu）关的（de）质（zhì）量管理体系文件；
（七）证明产品（pǐn）安（ān）全、有（yǒu）效（xiào）所需的（de）其他资料（liào）。
医疗器械注册申请人（rén）、备案人应当对（duì）所提交（jiāo）资料（liào）的真实性（xìng）负（fù）责。
第十条（tiáo）****类医疗器械（xiè）产品备案，由备案人（rén）向所（suǒ）在地设（shè）区的（de）市级人民政府（fǔ）食品药品监督管（guǎn）理（lǐ）部门提交备案资料。其中，产品检（jiǎn）验（yàn）报（bào）告可以是（shì）备案（àn）人的自检报（bào）告；临床评价资料不包括临床（chuáng）试验报告，可（kě）以是通（tōng）过文献、同类产品临床使用获得（dé）的数（shù）据（jù）证明该医疗器械安（ān）全、有效的资料。
向我国境（jìng）内出口****类（lèi）医疗器（qì）械的境（jìng）外（wài）生产企业，由（yóu）其在我国（guó）境内设立的代表机构或者指定我国境内（nèi）的企业法人作为代（dài）理（lǐ）人，向（xiàng）国务（wù）院食品药品（pǐn）监督管理部门提交备（bèi）案资料和备案人所（suǒ）在国（地区）主管部（bù）门准许（xǔ）该医疗（liáo）器（qì）械上市销售的（de）证明文（wén）件。
备案（àn）资料载明的事项发生变（biàn）化的（de），应（yīng）当向（xiàng）原备案部门（mén）变更备（bèi）案（àn）。
第十一条（tiáo）申请****类医疗器械产品注册（cè），注册申请人应当向所在地省（shěng）、自治区、直辖市人民政府（fǔ）食品药（yào）品监督管理（lǐ）部门提（tí）交注（zhù）册（cè）申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务（wù）院食品药品监督管理（lǐ）部门提（tí）交注册申请（qǐng）资料（liào）。
向我国境内出口****类、第三类医疗器械的（de）境外生产（chǎn）企（qǐ）业，应当（dāng）由（yóu）其（qí）在我国境内设（shè）立（lì）的（de）代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院（yuàn）食品（pǐn）药品监督管理（lǐ）部门提（tí）交注册申请资料和注（zhù）册申（shēn）请人所在国（地区）主管（guǎn）部门准许（xǔ）该医疗器械（xiè）上市销售的（de）证明文件。
****类、第三类医（yī）疗器械产（chǎn）品注册（cè）申请资（zī）料中的产品检（jiǎn）验报告应当是（shì）医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评（píng）价资料（liào）应当包括（kuò）临床（chuáng）试验报告（gào），但依照本条例第十七条（tiáo）的规（guī）定免于进（jìn）行临（lín）床试验的医疗（liáo）器械除外。
第十二（èr）条受理注（zhù）册申请的食（shí）品药品监（jiān）督（dū）管理部门应当自受理之日起3个工作日内（nèi）将注册申请资（zī）料转交技（jì）术审评机（jī）构。技术审（shěn）评机（jī）构应（yīng）当（dāng）在完（wán）成技术审评（píng）后向食品药品监督管理部门提交审评意见。
第（dì）十三条（tiáo）受理注册申请的食（shí）品药品监督管（guǎn）理部门应当自收到审评（píng）意见（jiàn）之日（rì）起20个工作日内作出（chū）决定。对符合安全、有效要求（qiú）的，准予（yǔ）注册并发给医疗（liáo）器械（xiè）注册证；对不符（fú）合要求的（de），不予注册并书面（miàn）说明理由（yóu）。
国务院食品药品监督（dū）管（guǎn）理（lǐ）部（bù）门（mén）在组织对进口（kǒu）医疗器（qì）械的技术审评时认（rèn）为有必要对（duì）质量管理体系（xì）进行核查（chá）的（de），应当（dāng）组（zǔ）织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核（hé）查。
第（dì）十四条已注册的****类、第三类医疗器械产品，其（qí）设计、原（yuán）材料、生产（chǎn）工艺（yì）、适用（yòng）范围、使用方法等发生实质性变化，有（yǒu）可能影响该（gāi）医（yī）疗器（qì）械安全、有效的，注册人应当向（xiàng）原注（zhù）册部门申（shēn）请办（bàn）理（lǐ）变更注册手续；发（fā）生非实质性变（biàn）化，不影响该医疗器械（xiè）安全、有效的，应当将变化情况向原（yuán）注册部门备案。
第（dì）十五（wǔ）条医疗器械注册证（zhèng）有效（xiào）期为5年。有（yǒu）效期届满需要延续注册的，应当在（zài）有效期（qī）届满6个月前向（xiàng）原注册部门提出延续（xù）注册的申请。
除有本条第三款（kuǎn）规定情（qíng）形外，接到延续（xù）注册申请（qǐng）的食（shí）品药品监督管理部（bù）门应当（dāng）在医疗器械（xiè）注册（cè）证（zhèng）有效（xiào）期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决（jué）定（dìng）的，视为准予延续。
有下列情（qíng）形之一（yī）的，不予延续注册：
（一（yī））注册人未（wèi）在规定（dìng）期限内（nèi）提出延续注（zhù）册申请的；
（二（èr））医疗器械强制性标准已经修订，申请（qǐng）延（yán）续注册（cè）的（de）医疗器械不能（néng）达（dá）到新（xīn）要求的；
（三）对（duì）用于治疗罕见疾病以及应对突发公（gōng）共卫生（shēng）事件急需的医疗（liáo）器械（xiè），未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
第十六（liù）条对新研制的（de）尚未列入（rù）分类（lèi）目录的医（yī）疗器械，申（shēn）请人可以依照本条（tiáo）例有关第三（sān）类医疗器械（xiè）产（chǎn）品（pǐn）注册的规定（dìng）直接申请产品注册，也可以（yǐ）依据（jù）分类规则（zé）判（pàn）断（duàn）产品类别（bié）并（bìng）向国务（wù）院（yuàn）食品药品（pǐn）监督管理部门申（shēn）请（qǐng）类别确（què）认后（hòu）依照本条例的规定（dìng）申请注册（cè）或者进行（háng）产（chǎn）品备案。
直接申（shēn）请（qǐng）第三类医疗器械产品（pǐn）注册（cè）的，国（guó）务院食品药品监（jiān）督管理部门（mén）应（yīng）当按照风险程度确定类别（bié），对准予（yǔ）注册的医疗器（qì）械及时纳入分类目录。申请（qǐng）类别确认的，国务（wù）院食（shí）品药品监督管（guǎn）理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别（bié）进行判定并告知申请人。
第十七条****类医疗器械产品备案，不（bú）需要进行（háng）临床试验。申请****类（lèi）、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之（zhī）一的，可以免于进行临床试验：
（一）工作机理明确、设（shè）计定型（xíng），生（shēng）产工艺成熟，已上市（shì）的同品种医（yī）疗（liáo）器械临床（chuáng）应用多年且无严重不良事件记（jì）录，不改变常规（guī）用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安（ān）全、有（yǒu）效的；
（三）通过对同品（pǐn）种（zhǒng）医疗器械（xiè）临（lín）床试验或者（zhě）临床使（shǐ）用获（huò）得的（de）数据进行（háng）分析评价（jià），能够（gòu）证明该医疗（liáo）器械安全（quán）、有效的。
免于进（jìn）行临床（chuáng）试验的医疗器械目录由国务院（yuàn）食品药品监督管理部（bù）门制定、调（diào）整并公布。
第十八（bā）条（tiáo）开（kāi）展医（yī）疗器械临床试验（yàn），应当按照医疗器械临床试验（yàn）质量管理（lǐ）规（guī）范（fàn）的要求，在有资质的临床试（shì）验机构（gòu）进（jìn）行（háng），并向临床试验（yàn）提（tí）出者所在（zài）地（dì）省、自治区、直辖市人民政府食品（pǐn）药品监督管理部门备案。接受（shòu）临床试（shì）验备案的食（shí）品药（yào）品监督管理部门应当将备案情况通（tōng）报临床试验机构所在地（dì）的同级食品药（yào）品监督管理部（bù）门和卫生计生主管部门。
医疗器械临床（chuáng）试验机构资（zī）质认（rèn）定条（tiáo）件和（hé）临床试验质（zhì）量管理规范，由（yóu）国务（wù）院（yuàn）食（shí）品（pǐn）药品监督管理部门会（huì）同国（guó）务院卫生（shēng）计（jì）生主管部门制定并公（gōng）布；医疗器（qì）械（xiè）临床试验机构由国务院食品（pǐn）药品监督管理部门（mén）会同国务院（yuàn）卫生计生（shēng）主管（guǎn）部门认定并公布。
第十（shí）九条第三类医疗器（qì）械进行（háng）临床试（shì）验对（duì）人体（tǐ）具有较高风险（xiǎn）的，应（yīng）当经（jīng）国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具（jù）有较高风（fēng）险（xiǎn）的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门（mén）制定、调整并公布。
国务院食品药品监（jiān）督管理部门审批临床试验，应当（dāng）对拟承（chéng）担（dān）医疗器械（xiè）临（lín）床试验的机构的设备、专业人员等条（tiáo）件，该医疗器（qì）械的风险程度，临床（chuáng）试（shì）验实施方案，临（lín）床受益（yì）与风险对比分析报（bào）告等进（jìn）行（háng）综合分析（xī）。准予开展临床试验的，应当通（tōng）报（bào）临床试验提出者以及临床（chuáng）试（shì）验机构所（suǒ）在地省、自治区、直辖市人（rén）民政府食品药品监督（dū）管理部门和（hé）卫生计生（shēng）主管部门。
第三章（zhāng）医疗器（qì）械（xiè）生产
****十（shí）条（tiáo）从（cóng）事医（yī）疗（liáo）器械（xiè）生产（chǎn）活动，应当具备下列条件：
（一（yī））有与生产（chǎn）的医疗（liáo）器（qì）械相适应的生产场（chǎng）地、环境（jìng）条件、生产（chǎn）设（shè）备以（yǐ）及专业技术人员（yuán）；
（二）有（yǒu）对生产（chǎn）的医疗器械（xiè）进（jìn）行（háng）质量（liàng）检验的机构或者专（zhuān）职检验（yàn）人员以及检验设备；
（三（sān））有****医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的（de）医疗器（qì）械（xiè）相适应的售后（hòu）服务能力；
（五）产品研（yán）制、生产（chǎn）工艺文件规定的要求。
****十一条从事****类医疗（liáo）器械生产的，由生产企业向所在地（dì）设区的市级人民政府（fǔ）食品（pǐn）药品（pǐn）监督管理部门备案并提（tí）交其符合本条例****十（shí）条规（guī）定（dìng）条件（jiàn）的证明（míng）资料（liào）。
****十（shí）二（èr）条从事****类、第（dì）三类医疗器（qì）械（xiè）生产（chǎn）的，生（shēng）产企业应当向所在地省、自治区、直（zhí）辖市人民政府（fǔ）食（shí）品（pǐn）药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合（hé）本（běn）条例****十条规定条件的（de）证（zhèng）明资料以及所生（shēng）产医疗器械的注册证。
受（shòu）理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当（dāng）自受理之日起30个工作日内对（duì）申请资（zī）料（liào）进行审核，按（àn）照国务院食品药（yào）品（pǐn）监督管（guǎn）理（lǐ）部（bù）门制（zhì）定的（de）医疗器（qì）械生（shēng）产质量管理规范的（de）要求（qiú）进（jìn）行核查。对符合规定条件的（de），准予许（xǔ）可并发给医（yī）疗器（qì）械生（shēng）产许可证；对不符合规定条（tiáo）件的，不（bú）予许可并（bìng）书面说明理由。
医疗器械生产许可证有效期为5年（nián）。有（yǒu）效期届满需（xū）要延续的，依照有关行政许（xǔ）可的法律（lǜ）规（guī）定（dìng）办理（lǐ）延续手续。
****十（shí）三条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械（xiè）的设计开发（fā）、生产设备条（tiáo）件（jiàn）、原材料（liào）采（cǎi）购、生产（chǎn）过（guò）程控制、企业的机构设置和人员配备（bèi）等（děng）影响医（yī）疗器械安全、有效的事（shì）项作（zuò）出明确（què）规定。
****十（shí）四条医疗器械（xiè）生产（chǎn）企业（yè）应（yīng）当按照（zhào）医疗器械生产质（zhì）量管理（lǐ）规范的要求（qiú），建立健全（quán）与（yǔ）所生（shēng）产（chǎn）医疗器（qì）械相适应的（de）质量管理体（tǐ）系并****其有效运行；严（yán）格（gé）按照（zhào）经注（zhù）册或者备（bèi）案的产品技术要求组织生产，****出厂的医（yī）疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术（shù）要求（qiú）。
医疗器械生（shēng）产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所（suǒ）在地省、自治区、直辖市人（rén）民政府食品药品监督管理部门（mén）提交自查报告。
****十五条医疗（liáo）器械生（shēng）产企业的生产条件（jiàn）发生变化，不再（zài）符合医疗器（qì）械质量管（guǎn）理体系要求（qiú）的，医疗器（qì）械生产（chǎn）企（qǐ）业（yè）应（yīng）当立（lì）即采取整改措施；可能影响（xiǎng）医疗器械安全、有（yǒu）效（xiào）的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品（pǐn）监督管理（lǐ）部门报告。
****十六条医疗器械应当（dāng）使用通用名称。通用名称应当符（fú）合国（guó）务院食品药（yào）品监督管理部门制定的医疗器械（xiè）命（mìng）名规则。
****十七条医（yī）疗器械（xiè）应当有（yǒu）说明（míng）书、标签。说（shuō）明（míng）书、标签的内容（róng）应当与经（jīng）注册或者（zhě）备案（àn）的相关内容一致。
医（yī）疗（liáo）器械的说明书、标签应当标明下列事项：
（一）通用名称、型号、规（guī）格；
（二）生（shēng）产企业的（de）名称和（hé）住（zhù）所、生产地址及联系方式；
（三）产品技术要求的编号；
（四）生（shēng）产日期（qī）和使用期（qī）限（xiàn）或者（zhě）失（shī）效日期；
（五）产品性能、主要结构、适用范围；
（六）禁忌症、注意事项以及其他需要（yào）警示或者提示的（de）内容（róng）；
（七）安装和使用说明或者图示；
（八）维（wéi）护和保养方法，特殊储存（cún）条件、方（fāng）法（fǎ）；
（九（jiǔ））产品技术要求规定应当标（biāo）明（míng）的其他内容。
****类、第三（sān）类医（yī）疗器（qì）械（xiè）还应当（dāng）标明医疗器械（xiè）注（zhù）册证编号和（hé）医疗器械（xiè）注册（cè）人的（de）名称、地（dì）址及联系（xì）方式。
由消费者个人自行使（shǐ）用的医（yī）疗器械还（hái）应当（dāng）具有安（ān）全使用的（de）特别说明。
****十（shí）八条委（wěi）托（tuō）生（shēng）产（chǎn）医疗（liáo）器械，由（yóu）委（wěi）托方对所（suǒ）委托生（shēng）产的医疗器械（xiè）质量负责。受（shòu）托方应当是符合本（běn）条例规定、具备相应（yīng）生产条（tiáo）件（jiàn）的医疗器械生产企业。委托方应当加强对（duì）受托方生（shēng）产行为的管理，****其按照法（fǎ）定（dìng）要求进行生产。
具有高风险的植入性医（yī）疗器械不（bú）得委托生产（chǎn），具（jù）体目录（lù）由国（guó）务院食品药品监督管理部门制定、调整（zhěng）并（bìng）公（gōng）布。
第四章医疗器械经营与使用
****十九条从事医疗器械经营（yíng）活动（dòng），应当有与经营规模和（hé）经营范围（wéi）相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质（zhì）量（liàng）管理（lǐ）机构或（huò）者人员。
第三十条从（cóng）事****类医（yī）疗器械经营的，由经营（yíng）企（qǐ）业向（xiàng）所（suǒ）在（zài）地设区的市级人民政（zhèng）府食品（pǐn）药（yào）品监督管理部门备案并提交其符（fú）合本（běn）条例****十九条规定条件的证（zhèng）明资料。
第三十一条从事第三类（lèi）医疗器械经营（yíng）的，经营企业应当（dāng）向（xiàng）所（suǒ）在地设区的市级人民政府（fǔ）食品药品（pǐn）监督管理部门申（shēn）请经营许可并提（tí）交其符合本条（tiáo）例****十九条规（guī）定条件（jiàn）的证（zhèng）明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管（guǎn）理（lǐ）部门应当自受理之日起30个工（gōng）作日内进行审查，必要时组织核查。对符（fú）合规定条（tiáo）件的，准予许可并发给医疗器（qì）械经（jīng）营许可证；对（duì）不符（fú）合规定条件的，不予许（xǔ）可（kě）并（bìng）书面说明（míng）理由。
医（yī）疗器械经（jīng）营许可证有（yǒu）效期为5年。有效期届满（mǎn）需要延（yán）续的，依照有关行政许可的（de）法律规定办理延续手续。
第三十二条医疗器械经营企（qǐ）业、使（shǐ）用（yòng）单位购进医疗（liáo）器械，应当查（chá）验（yàn）供（gòng）货者的资质和医（yī）疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事****类、第三类医疗器械批发业务以及第（dì）三（sān）类医疗器（qì）械零售业（yè）务的（de）经营企业，还应当建立销售记录制度。
记录事项包括：
（一）医疗器（qì）械的（de）名（míng）称、型号、规格、数（shù）量；
（二（èr））医疗器械的生（shēng）产批号、有效期、销售（shòu）日期；
（三）生产企业的名称；
（四）供货者或（huò）者购货（huò）者的名称、地址及（jí）联系方（fāng）式；
（五）相关许可（kě）证明文件编号（hào）等。
进货查验记录和销售记录应当真实，并（bìng）按照国务院食品药品监督管（guǎn）理（lǐ）部门（mén）规（guī）定的期限予以保存。国家鼓（gǔ）励采用****技术手段进行记（jì）录。
第三（sān）十三条运输、贮存（cún）医疗器械，应当符合医疗器（qì）械（xiè）说明书和标签标（biāo）示的要求；对温度（dù）、湿度等环境条件有（yǒu）特殊要求的，应（yīng）当采取相（xiàng）应措（cuò）施，****医疗器械（xiè）的安全、有（yǒu）效。
第（dì）三十四（sì）条医疗器械（xiè）使（shǐ）用单位应当有（yǒu）与（yǔ）在用医疗器械品种、数量相适应（yīng）的（de）贮存场所和条（tiáo）件。
医（yī）疗器械（xiè）使用单位应（yīng）当加（jiā）强对（duì）工作人员的技术培（péi）训，按照（zhào）产品（pǐn）说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
第三（sān）十五条医疗器械使用单位对重（chóng）复（fù）使用的医（yī）疗器械（xiè），应当按照国务院卫生计（jì）生主管部门制定（dìng）的消毒和管理的规（guī）定（dìng）进行处理。
一次性使用（yòng）的医疗器械不得重复使用，对使用过（guò）的应（yīng）当（dāng）按照国家有关规定销毁并（bìng）记录。
第三十（shí）六条医疗器械使用单位对需要定期检查、检验（yàn）、校准、保养（yǎng）、维护的医疗器械，应当按（àn）照（zhào）产品说明（míng）书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及（jí）时进（jìn）行分析、评（píng）估，确保医疗（liáo）器械处于良（liáng）好状态，保障使用质量；对（duì）使用期限长的大型医疗器械，应（yīng）当逐台建立使用（yòng）档（dàng）案，记录其使用、维（wéi）护、转（zhuǎn）让、实际（jì）使（shǐ）用时（shí）间等（děng）事项。记录保存期（qī）限（xiàn）不得少于医（yī）疗器（qì）械规定使用期限（xiàn）终止后5年。
第三十七条医疗器械（xiè）使（shǐ）用单（dān）位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
使用大型医疗器械以及植入和介入类（lèi）医疗（liáo）器械（xiè）的，应当将医疗（liáo）器械的名称（chēng）、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密（mì）切相（xiàng）关的必要（yào）信息记载到病历等（děng）相关记（jì）录中。
第三十八条发现使用的（de）医疗（liáo）器械（xiè）存在安（ān）全隐患的，医疗器械使（shǐ）用单位（wèi）应当立即停止使用，并通知生产企业（yè）或（huò）者其他负责产品（pǐn）质量的机构进行检修；经检（jiǎn）修仍不能达（dá）到使用（yòng）安全标准的医疗（liáo）器械，不得继续（xù）使用。
第三十九条食品药品（pǐn）监督管（guǎn）理部门和卫生计生主（zhǔ）管部门依据各（gè）自职责（zé），分别对使用环节的医疗器械质量和医疗（liáo）器械（xiè）使（shǐ）用行为进行监督管理。
第四十条医疗器械经营（yíng）企业、使（shǐ）用单位不得经营、使用未依法注（zhù）册（cè）、无（wú）合（hé）格证明文件以及（jí）过期（qī）、失效、淘汰（tài）的医疗（liáo）器械。
第四十一条（tiáo）医疗器械使用单位之间（jiān）转让在用（yòng）医（yī）疗器械，转让（ràng）方（fāng）应当确保所（suǒ）转让的医（yī）疗器（qì）械安全、有效，不得（dé）转（zhuǎn）让过期、失效、淘汰以及检验不（bú）合格的医疗器械。
第四十（shí）二（èr）条进口的（de）医疗器械应当是（shì）依照本条例****章的规定已注（zhù）册或者已备（bèi）案的（de）医疗（liáo）器械（xiè）。
进（jìn）口的医疗器（qì）械应当有中文说明书、中文标（biāo）签。说明书、标签应当（dāng）符合本条例规定以及相关强制性标准的（de）要（yào）求，并在说（shuō）明书中载明（míng）医疗器械（xiè）的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书（shū）、中文（wén）标签（qiān）或者说（shuō）明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
第四（sì）十三条出入境（jìng）检验检疫机（jī）构依法（fǎ）对进口的（de）医疗器（qì）械实施检验；检验不合格的，不得进口（kǒu）。
国（guó）务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境（jìng）检验检疫部门通报进口医疗器械的（de）注册和备案情况。进口（kǒu）口岸所（suǒ）在地出入境检验（yàn）检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品（pǐn）监督管理部门通报进（jìn）口医（yī）疗器械的通关情况。
第四（sì）十四条出口医（yī）疗器械的企业（yè）应（yīng）当****其出口的（de）医疗器械符合进口（kǒu）国（地区）的要求（qiú）。
第四（sì）十五（wǔ）条医疗器（qì）械广（guǎng）告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导（dǎo）性的内容。
医疗器械（xiè）广告应（yīng）当经（jīng）医疗器械生产企业（yè）或者进口（kǒu）医（yī）疗（liáo）器械代理人（rén）所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告发（fā）布者发布（bù）医疗器械广告（gào），应当事先核查广告的批准文件及其真实（shí）性；不得发布未取得批准文件、批准（zhǔn）文件的（de）真（zhēn）实性未经（jīng）核实或（huò）者广（guǎng）告（gào）内（nèi）容与批准（zhǔn）文（wén）件不一致的医（yī）疗器（qì）械广告。省（shěng）、自治（zhì）区、直（zhí）辖市人民政府食品药品监督（dū）管（guǎn）理部门应当公布并及时更（gèng）新已经批准（zhǔn）的医疗器（qì）械（xiè）广告目录以及批（pī）准的（de）广告内容。
省（shěng）级以（yǐ）上人民政（zhèng）府食品药品监督（dū）管（guǎn）理部门责令暂停生产、销售（shòu）、进口和使（shǐ）用（yòng）的医疗器（qì）械，在暂停期间不得（dé）发布涉及该医疗（liáo）器械（xiè）的（de）广告（gào）。
医（yī）疗器械广告的审查办法由国务院（yuàn）食品药品监督管理部（bù）门会同国务院工（gōng）商行政（zhèng）管理部门制定（dìng）。
第五章不良事（shì）件的（de）处理与医（yī）疗器械的召回
第四（sì）十（shí）六条（tiáo）国家建立医疗（liáo）器械不良事件监（jiān）测制度，对医疗器械不良事件及（jí）时进行（háng）收集、分析、评价、控制。
第四十七条医疗（liáo）器械生产经营企业、使用单位（wèi）应当（dāng）对（duì）所生（shēng）产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或（huò）者可（kě）疑不良事件，应（yīng）当按照（zhào）国（guó）务院（yuàn）食品药品监督管理（lǐ）部门的规（guī）定，向医疗器械不良事件（jiàn）监（jiān）测技术机构报告。
任何单位和个人发（fā）现医（yī）疗器械（xiè）不良事件或者可疑不良事件，有权向（xiàng）食（shí）品药品监督管理部门或（huò）者医疗器械不良（liáng）事件监测技术（shù）机构报告。
第四十八条国务院食（shí）品药品监督管理部门应当加强医疗器（qì）械（xiè）不良事件监测信息网（wǎng）络建设。
医疗器械不良事（shì）件监测技术机构应当加强医（yī）疗器械不良事件信息（xī）监（jiān）测，主动收集不良事件信息（xī）；发（fā）现不良事（shì）件或者接到不良事件报告的，应当及（jí）时进行核实、调查、分析，对不良事件进行（háng）评估（gū），并向食（shí）品药（yào）品监（jiān）督管理（lǐ）部门（mén）和卫生计生主管部门提出处（chù）理建（jiàn）议。
医疗器（qì）械（xiè）不良事件（jiàn）监测技术机构应当公布联系（xì）方式，方便（biàn）医（yī）疗器械生产经营企业、使（shǐ）用单位（wèi）等报（bào）告医疗器械不良（liáng）事件。
第四（sì）十九条食（shí）品药品监督（dū）管理（lǐ）部门应当（dāng）根据医疗器（qì）械（xiè）不（bú）良事件评估结果及时采（cǎi）取（qǔ）发布警（jǐng）示信（xìn）息以及（jí）责令暂停（tíng）生（shēng）产、销（xiāo）售（shòu）、进口（kǒu）和使（shǐ）用等控（kòng）制措施。
省级以上人民（mín）政府食品药（yào）品监督（dū）管理部（bù）门应当会（huì）同同级卫生计生（shēng）主（zhǔ）管部门和相关部门（mén）组织（zhī）对引起（qǐ）突（tū）发、群发的（de）严重伤害或（huò）者死亡的医疗（liáo）器械不良事（shì）件及时进（jìn）行调查和处（chù）理，并组织对同类医疗器械加强监测。
第五十条医疗器械（xiè）生产经营（yíng）企业、使用单位应当对（duì）医疗器械不良（liáng）事件监测技术机（jī）构、食品药品（pǐn）监督管理部门开展的医（yī）疗器械不良事件调查（chá）予（yǔ）以配合。
第五十一条（tiáo）有下列情（qíng）形之一的，省级以上人民政府食品（pǐn）药品监督管（guǎn）理（lǐ）部门（mén）应当对已注册的医疗（liáo）器械组织开（kāi）展再评（píng）价：
（一（yī））根据（jù）科学研究（jiū）的发展，对（duì）医（yī）疗器械的安全、有效有认识上的改变（biàn）的（de）；
（二）医疗器械不良事（shì）件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；
（三）国务院（yuàn）食（shí）品药（yào）品（pǐn）监督（dū）管（guǎn）理部门规定（dìng）的其他需要（yào）进行再评价的情形。
再（zài）评价（jià）结果表明（míng）已注册的医疗器械（xiè）不能（néng）****安全（quán）、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布（bù）。被注销医疗器（qì）械（xiè）注册（cè）证（zhèng）的医疗（liáo）器械不得生产、进（jìn）口、经营、使用。
第五十二条医疗器（qì）械生产企业发现其生产的医疗器械（xiè）不（bú）符（fú）合强制性标（biāo）准、经（jīng）注册或者备案的产（chǎn）品技（jì）术要求或者存（cún）在其他（tā）缺陷的（de），应当立即停止生产，通（tōng）知相关生（shēng）产经营企业、使用单（dān）位和消费（fèi）者（zhě）停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器（qì）械，采取补救、销毁等措（cuò）施，记录相关情况（kuàng），发布相关信息（xī），并将医（yī）疗（liáo）器（qì）械召（zhào）回（huí）和处理（lǐ）情况向食品药品监督管理部门（mén）和卫生（shēng）计生主管部门报告。
医疗器械经（jīng）营企业发现其（qí）经营的医疗（liáo）器械存在前款规定（dìng）情（qíng）形（xíng）的，应当立（lì）即停止经营（yíng），通知相关生产经营企业、使用单位、消费（fèi）者，并记（jì）录停止（zhǐ）经营和通知情（qíng）况。医疗器械（xiè）生产（chǎn）企（qǐ）业认为属于依照前款规定需（xū）要召回的医疗器（qì）械，应当立即召回。
医疗器（qì）械生产经营企业未依照本条规定实施（shī）召回（huí）或者（zhě）停（tíng）止经营的，食品药品监督管理部门可以（yǐ）责令（lìng）其召回或者停止经营。
第（dì）六章（zhāng）监（jiān）督检查
第五十三条食品药品监督管理部（bù）门应（yīng）当（dāng）对医疗器（qì）械的注册、备案（àn）、生（shēng）产、经营、使用活动加强监督（dū）检查，并对下（xià）列（liè）事项进行****监督检查：
（一）医（yī）疗器械生产企业是否按照经注册或（huò）者（zhě）备案（àn）的产品技术要（yào）求组织生产；
（二）医（yī）疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；
（三）医疗器械生（shēng）产经营企业的生产经营条件是否持续（xù）符合法定要（yào）求。
第五十四条食品药品监督（dū）管理部门在监督检查中（zhōng）有下列（liè）职权：
（一）进入现场实（shí）施检（jiǎn）查、抽取（qǔ）样品；
（二）查（chá）阅、复制、查封（fēng）、扣押有关合（hé）同、票据、账簿以及其他有（yǒu）关资料；
（三）查封（fēng）、扣押不符（fú）合（hé）法定要求（qiú）的医（yī）疗器械，违（wéi）法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器（qì）械的工（gōng）具、设备；
（四）查封违反本条（tiáo）例规定从（cóng）事医疗器械生产经营活动的场所。
食品药品监督管理部门进行监督检查,应（yīng）当出示（shì）执（zhí）法证件（jiàn），保守被检（jiǎn）查单位的商（shāng）业秘密。
有关（guān）单（dān）位和（hé）个人应当对食品药品监督管理部（bù）门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。
第五十五条（tiáo）对人体造成伤害或者有证据证明（míng）可能危害人体健康的医疗器械，食品（pǐn）药品监督管（guǎn）理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用（yòng）的紧急控制措（cuò）施。
第五（wǔ）十六条食品药品监督（dū）管理部门应当（dāng）加（jiā）强对（duì）医疗器（qì）械生产经营企业和使用单位生产（chǎn）、经（jīng）营、使用（yòng）的医疗器（qì）械的抽查检（jiǎn）验。抽查检验不（bú）得收取检（jiǎn）验（yàn）费和其他任何费（fèi）用，所需费用纳入本级政府预（yù）算。
省级以上人民政府食品（pǐn）药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布（bù）医疗器械（xiè）质量公（gōng）告（gào）。
第五十七条医疗器械检验机构资质（zhì）认定工作按照国家有关规定实行统（tǒng）一管理。经国务院认证认（rèn）可监督管（guǎn）理（lǐ）部（bù）门会同国务院食品药（yào）品监督管理部门认定的（de）检验机构，方可对（duì）医疗器（qì）械（xiè）实施检验（yàn）。
食（shí）品药品监督管理（lǐ）部门在执法工作中需要对医疗器械进行（háng）检验的，应当委（wěi）托有资质的医疗器械检验机（jī）构（gòu）进（jìn）行，并（bìng）支付相关（guān）费用。
当事人（rén）对检验结论有异（yì）议的，可以自收到检验结（jié）论之日起（qǐ）7个工作日内选择有资质（zhì）的医疗器械检验机构进（jìn）行（háng）复（fù）检（jiǎn）。承担（dān）复检工作的（de）医（yī）疗器械（xiè）检（jiǎn）验机构应当在国务院（yuàn）食品药品监督管理（lǐ）部（bù）门规定（dìng）的时间内作出（chū）复检结论。复检结论为最终检验结论。
第五十八条对可能存在有害物质或者擅（shàn）自改变医疗器（qì）械（xiè）设计、原材料和生（shēng）产（chǎn）工艺并存（cún）在安全隐患的（de）医疗器械，按照医疗器械（xiè）国（guó）家标（biāo）准、行业标准规定的（de）检（jiǎn）验项（xiàng）目（mù）和检（jiǎn）验（yàn）方法无法检验的，医疗器械检验机构可以（yǐ）补充检验项目和检验方法进行检验；使用（yòng）补充检验项目（mù）、检验方法（fǎ）得出（chū）的检验结论，经国务（wù）院食（shí）品药品监督管理部门（mén）批准，可以作为食品药（yào）品监督管理部门认定（dìng）医（yī）疗器械质量的依（yī）据（jù）。
第（dì）五十九条设（shè）区的市（shì）级和县级人民政府食品药品监督管理部（bù）门（mén）应当加强（qiáng）对医疗器械广告的监督检查；发（fā）现（xiàn）未经批准、篡改经批（pī）准的广告内（nèi）容的医疗器械广（guǎng）告，应（yīng）当向所在地省、自（zì）治区（qū）、直（zhí）辖市人（rén）民政府食品药（yào）品监督管理部门报告，由其向社会（huì）公告（gào）。
工商（shāng）行政管（guǎn）理（lǐ）部门应当依照有关广（guǎng）告管理的法（fǎ）律、行政法规的规（guī）定（dìng），对医疗器械广告进（jìn）行监督检查（chá），查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违（wéi）法发（fā）布行为，应当提出（chū）处理建（jiàn）议并按照有关程序移交所在地同级（jí）工商行政管（guǎn）理（lǐ）部门。
第（dì）六十条（tiáo）国务院食（shí）品（pǐn）药品监督（dū）管理部门建立统一的医疗器械监督管（guǎn）理（lǐ）信息（xī）平台。食品药品监督（dū）管理部门应当通过信息平台依法（fǎ）及时（shí）公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法（fǎ）行为查处情况等日常监督管理信息。但（dàn）是，不得泄露（lù）当事人的（de）商业秘密（mì）。
食（shí）品药（yào）品监督（dū）管（guǎn）理部门对医疗器械注（zhù）册人（rén）和备案人、生（shēng）产经营企（qǐ）业、使用单位建立信用档案，对有不（bú）良信用记录的增加监督检（jiǎn）查频次。
第六（liù）十一（yī）条食品（pǐn）药品监督管理（lǐ）等部（bù）门应当（dāng）公布本单位的联系方式，接（jiē）受咨询、投诉、举报。食品（pǐn）药品监（jiān）督管理（lǐ）等部（bù）门接（jiē）到与医（yī）疗器械监督（dū）管理有关的咨询，应当（dāng）及时（shí）答复；接到投（tóu）诉（sù）、举（jǔ）报，应当及时核实、处理、答复（fù）。对咨（zī）询、投诉、举报（bào）情况（kuàng）及其答复、核（hé）实、处理（lǐ）情况，应当（dāng）予以记录、保存。
有关（guān）医（yī）疗器械研制、生产（chǎn）、经营、使用行为的举报经调查属（shǔ）实（shí）的，食品药品监督（dū）管理等部门对举报（bào）人应（yīng）当给予奖励。
第六十二条国（guó）务院食品药品监督管理部门（mén）制定、调（diào）整、修改本条例规定的目录（lù）以及与医疗器（qì）械（xiè）监督管理（lǐ）有关的（de）规范，应当（dāng）公开征求意见；采（cǎi）取（qǔ）听（tīng）证会、论证会等形式（shì），听（tīng）取专家（jiā）、医疗器械（xiè）生（shēng）产经营（yíng）企（qǐ）业和使用（yòng）单（dān）位（wèi）、消费者以及（jí）相关（guān）组织等方面的意见。
第七章（zhāng）法律责（zé）任
第（dì）六十三条有下（xià）列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部（bù）门没收违法所（suǒ）得、违法生产经营的医疗（liáo）器械和用于违法（fǎ）生产（chǎn）经营的工具（jù）、设备、原材料等物（wù）品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万（wàn）元的，并处（chù）5万元以（yǐ）上10万元以下罚款（kuǎn）；货值金额1万元以上的，并处货值（zhí）金额（é）10倍以上20倍以下罚款；情节严（yán）重（chóng）的，5年内（nèi）不受理（lǐ）相关（guān）责任人（rén）及企业提出（chū）的医疗（liáo）器械许可申请（qǐng）：
（一）生（shēng）产、经营未取（qǔ）得医疗器械注（zhù）册（cè）证的****类、第三类医疗器械的（de）；
（二）未经许可从事****类、第三（sān）类医疗器械生产活动（dòng）的；
（三）未经（jīng）许（xǔ）可从事第三类（lèi）医疗器械经营活动的。
有前款****项情形、情（qíng）节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产（chǎn）许可证或（huò）者医（yī）疗器械经营许可证。
第（dì）六（liù）十四条提（tí）供虚假资料或者采取其他（tā）欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许（xǔ）可证、广告批准文件等（děng）许可证（zhèng）件（jiàn）的，由原发证部门撤销已（yǐ）经取得的许（xǔ）可（kě）证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相（xiàng）关（guān）责任人及企业提（tí）出的医疗器械（xiè）许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医（yī）疗器械许可证件的（de），由（yóu）原发证（zhèng）部门予（yǔ）以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所（suǒ）得不足（zú）1万元的，处1万元以上3万元以下罚（fá）款（kuǎn）；违法所得1万元（yuán）以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管（guǎn）理行为（wéi）的,由公安（ān）机关依法予以治安管理处罚。
第（dì）六十五（wǔ）条未（wèi）依（yī）照本（běn）条例规定备案的（de），由（yóu）县级以上人民政府食品药品（pǐn）监督管理（lǐ）部门责令限期（qī）改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和（hé）产品名称，可以处1万元以下（xià）罚款。
备案时提供虚假资料（liào）的，由县级以上人民政府（fǔ）食品药品监督管（guǎn）理部门向社（shè）会公告备案单（dān）位和产品名称；情节严重的（de），直（zhí）接（jiē）责（zé）任人员5年（nián）内不（bú）得从（cóng）事医疗器械生（shēng）产经（jīng）营活动（dòng）。
第六十六条有下列情形之一（yī）的，由县级以上人（rén）民（mín）政府食品（pǐn）药（yào）品监（jiān）督管理部门责令改正，没收（shōu）违法生产、经营或者（zhě）使用的医疗器械；违法生产、经营或者（zhě）使用的医疗器械货值金额不足1万元（yuán）的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以（yǐ）上的，并处（chù）货值金（jīn）额5倍以上10倍以下罚款；情节严重（chóng）的，责令停（tíng）产停（tíng）业，直至由原发证部门吊（diào）销医疗器械注册证、医疗（liáo）器械生产许可（kě）证、医疗（liáo）器（qì）械经营（yíng）许（xǔ）可证：
（一）生产、经营、使用不符（fú）合（hé）强制性标准或者不符合（hé）经注册或者备案（àn）的产品技术要求的医疗（liáo）器械的（de）；
（二）医疗器械（xiè）生（shēng）产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组（zǔ）织生产，或者未依照本条（tiáo）例规定建立质量（liàng）管理体系并（bìng）保持有效运（yùn）行的；
（三）经（jīng）营、使用无合格证明文件、过（guò）期、失效、淘汰（tài）的医疗器械（xiè），或者使用未依法注册的医疗器械的；
（四）食品药品监督管理（lǐ）部门（mén）责（zé）令其（qí）依照本条（tiáo）例规定实施召回或（huò）者停止经（jīng）营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；
（五）委托不具备本条例规定条（tiáo）件的企（qǐ）业生（shēng）产医（yī）疗器械，或者未对受托方的（de）生产行为进行管理的。
第（dì）六（liù）十七条有（yǒu）下列（liè）情形之（zhī）一的（de），由县级以上（shàng）人民政府（fǔ）食品药品监督管理部门责（zé）令改正，处1万元（yuán）以（yǐ）上3万（wàn）元以下罚款；情节严重的，责令停产停（tíng）业，直至由原发证部（bù）门吊（diào）销医（yī）疗器械（xiè）生产许可证、医疗器械（xiè）经营许可证：
（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
（二）生产、经营说（shuō）明书、标（biāo）签（qiān）不符合（hé）本条例规定的医疗器械的；
（三）未按照医疗（liáo）器械说明书和标签标（biāo）示要求运输、贮存（cún）医疗（liáo）器械的；
（四）转让（ràng）过期、失效、淘汰（tài）或者检验不合格的在（zài）用医疗（liáo）器械的。
第六十八条有下（xià）列（liè）情形之一的，由县级以上人民（mín）政府食品药（yào）品监（jiān）督管（guǎn）理（lǐ）部门和卫生计生主（zhǔ）管部门依据（jù）各自（zì）职责（zé）责令改正，给（gěi）予警告（gào）；拒不改正的，处5000元以上（shàng）2万元（yuán）以下罚款；情节严重的，责（zé）令停产停业（yè），直（zhí）至（zhì）由原发（fā）证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗（liáo）器械（xiè）经营许可（kě）证：
（一（yī））医疗器械生产企业未按照要求（qiú）提交质（zhì）量管理体（tǐ）系自（zì）查报告的；
（二）医疗器（qì）械经营企业、使用单位未依照本条（tiáo）例规定（dìng）建立并（bìng）执行医疗器械进货（huò）查验记录制度的；
（三（sān））从事****类、第三类医疗器械批发业务（wù）以及第三类（lèi）医疗（liáo）器械零售业务的（de）经（jīng）营企业未依照本条例规定建立并执行销售（shòu）记录制度的；
（四）对重复（fù）使用的医疗器械（xiè），医疗器械使用单位未（wèi）按（àn）照消（xiāo）毒和（hé）管理（lǐ）的规定进行（háng）处理的；
（五）医（yī）疗器械使用单位重复使用一（yī）次性使用的医疗器（qì）械（xiè），或者（zhě）未按照规定销毁使用过（guò）的（de）一次性（xìng）使用的医疗器械的；
（六（liù））对需要（yào）定（dìng）期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查（chá）、检验、校准、保养、维护并（bìng）予以记录（lù），及（jí）时进（jìn）行分析、评估（gū），确（què）保医（yī）疗（liáo）器械（xiè）处于良（liáng）好状态的；
（七）医疗器（qì）械使用单位未（wèi）妥善保（bǎo）存购入第三（sān）类（lèi）医疗器械（xiè）的原始资料（liào），或者未（wèi）按照规定将（jiāng）大型（xíng）医疗器（qì）械以及（jí）植入和介入类医疗器械的信息记载到病（bìng）历（lì）等相关记录中的；
（八）医疗器械使（shǐ）用单（dān）位发现使用的医疗器械存在安（ān）全隐患未立即停（tíng）止使（shǐ）用、通知检（jiǎn）修，或者继续使用经检修（xiū）仍（réng）不能达到使（shǐ）用（yòng）安全标（biāo）准的医疗（liáo）器械的（de）；
（九）医疗器械生产经营企业、使（shǐ）用单位（wèi）未依照本条例规定开展医疗器（qì）械不良事件（jiàn）监测，未按照要（yào）求报告（gào）不（bú）良事件，或者（zhě）对（duì）医疗（liáo）器械不良事件监测技术机构、食品（pǐn）药品（pǐn）监督管理部门（mén）开展的不良事件（jiàn）调查不（bú）予配合的。
第六十九条违（wéi）反本条例规定开（kāi）展医（yī）疗器械临（lín）床试（shì）验的，由县级以（yǐ）上人民政府食品（pǐn）药品监督（dū）管（guǎn）理（lǐ）部门责（zé）令改正或者立即停（tíng）止临床试（shì）验，可以处5万元以下罚款；造成（chéng）严重后（hòu）果的（de），依法对直接负责的主管人员和其（qí）他直接（jiē）责任人（rén）员给予降级、撤职或者开除的（de）处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授（shòu）予其资质的主管部门撤销医疗器（qì）械临（lín）床试验机构资质（zhì），5年内不受理其资质（zhì）认定（dìng）申请。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授（shòu）予（yǔ）其资质的主管（guǎn）部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认（rèn）定申请；由县（xiàn）级（jí）以上人（rén）民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元（yuán）以下（xià）罚（fá）款；有违法所得的，没（méi）收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法（fǎ）给予（yǔ）撤职或者开除的处分（fèn）。
第七十（shí）条医疗（liáo）器械检验机（jī）构出具（jù）虚假（jiǎ）检验（yàn）报告（gào）的（de），由授予其资质的主管部门（mén）撤销检验资质，10年内不（bú）受理其（qí）资质认定（dìng）申请（qǐng）；处（chù）5万元以上10万元以下罚款；有违（wéi）法所得的，没收违法所得；对直接负责（zé）的主管（guǎn）人员和其（qí）他直接责（zé）任人员（yuán），依法（fǎ）给予撤职或者开除的处分；受到开除处（chù）分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。
第（dì）七十一条违反本条例规定，发布未（wèi）取得批准文件的医疗（liáo）器械广告，未事（shì）先核实批准文件的真实性（xìng）即发（fā）布医疗器（qì）械（xiè）广告（gào），或者发布广告内容（róng）与批准文（wén）件不一致（zhì）的医疗（liáo）器械广告的（de），由工（gōng）商行政管理（lǐ）部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规（guī）定给予（yǔ）处罚。
篡改经（jīng）批准（zhǔn）的医疗器（qì）械广告内容的，由原发证部门撤销该（gāi）医疗（liáo）器械的广（guǎng）告批准（zhǔn）文件，2年内不（bú）受理其（qí）广告审批（pī）申（shēn）请。
发布虚假医疗（liáo）器械广告的，由省级（jí）以上人（rén）民政府食品药品监督管理（lǐ）部（bù）门（mén）决定暂停销售（shòu）该医疗（liáo）器械，并向（xiàng）社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人（rén）民政府食品药品监督管（guǎn）理部门没收违法销（xiāo）售的（de）医疗器械，并（bìng）处2万元以（yǐ）上5万元以下罚款（kuǎn）。
第七十二（èr）条医疗（liáo）器械（xiè）技术审评机构、医疗器械不良事（shì）件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致（zhì）使审评、监测（cè）工作出现重（chóng）大失（shī）误的，由县级以上人民（mín）政府食品药品监（jiān）督管（guǎn）理部门责令改正（zhèng），通（tōng）报批评，给予（yǔ）警（jǐng）告；造（zào）成严重后果的，对直（zhí）接负（fù）责的主管人员和（hé）其他直接责任（rèn）人员，依（yī）法给予（yǔ）降级、撤职或者开（kāi）除（chú）的处分。
第七十三条食品药品监督管理部（bù）门及其工作人（rén）员应（yīng）当严（yán）格依照本条例规定的处罚种类和（hé）幅（fú）度，根据违法行为的性质和具（jù）体情（qíng）节行使行政处罚权，具体办法由（yóu）国（guó）务（wù）院食品（pǐn）药品监（jiān）督（dū）管（guǎn）理部门（mén）制定。
第七十四条违反本（běn）条例规（guī）定（dìng），县级以上人民政府食品药品（pǐn）监督管理部（bù）门或者其他有（yǒu）关部门（mén）不履行医疗器械监（jiān）督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关（guān）对直接负（fù）责（zé）的主管人员和其他直（zhí）接（jiē）责任（rèn）人员依法给（gěi）予（yǔ）警告、记过或者记大（dà）过的处分；造（zào）成严重后（hòu）果的，给予降级、撤职或者开除（chú）的处分。
第七十五条违反本（běn）条例规定，构（gòu）成犯罪的，依（yī）法追究刑事责任；造成人身、财（cái）产或者其他损害的，依法承担赔偿（cháng）责（zé）任（rèn）。
第八章附（fù）则
第七十六（liù）条本条例下列用语（yǔ）的含（hán）义：
医疗（liáo）器（qì）械，是指直接或者（zhě）间接用于人体的仪器、设备（bèi）、器（qì）具、体（tǐ）外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要（yào）的计算机（jī）软件；其（qí）效（xiào）用主要（yào）通过物理等方式获（huò）得，不是（shì）通过药理学（xué）、免（miǎn）疫（yì）学或者代（dài）谢的方式获得（dé），或者（zhě）虽然有这些方式参与但是（shì）只起（qǐ）辅助作用；其目的是：
（一）疾（jí）病的诊断、预防、监护（hù）、治（zhì）疗或（huò）者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或（huò）者生（shēng）理（lǐ）过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者（zhě）维持（chí）；
（五）妊（rèn）娠控制；
（六（liù））通过（guò）对（duì）来自人体（tǐ）的（de）样本进行检查，为（wéi）医疗或（huò）者诊断目的提（tí）供信息。
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务（wù）的机构，包括（kuò）取得医疗机（jī）构执业许可证的医疗机构，取得（dé）计（jì）划生育技术服务机构执业（yè）许可证的计划生育技（jì）术服务机构，以及依法不（bú）需要（yào）取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复（fù）辅助器具（jù）适配机构等。
第（dì）七十（shí）七条医疗器械产（chǎn）品注册可以收取费用。具（jù）体收费（fèi）项目（mù）、标准分别由国务院财（cái）政、****主管部门按照国家有（yǒu）关规定制定。
第（dì）七十（shí）八条非营（yíng）利的避（bì）孕（yùn）医疗器（qì）械管（guǎn）理（lǐ）办法以及医（yī）疗卫（wèi）生机构（gòu）为应对（duì）突发（fā）公（gōng）共卫生事件而研制的医疗器械的管（guǎn）理办法（fǎ），由国务院食品药品（pǐn）监督管理部门会（huì）同国（guó）务院卫（wèi）生计生（shēng）主（zhǔ）管部门制定（dìng）。
中医医（yī）疗（liáo）器械（xiè）的管理办（bàn）法，由国务院食品药品监督管理（lǐ）部门会同国务院（yuàn）中医药管理部门（mén）依据本条例的规定制定；康复辅助器具（jù）类医疗器械的范围（wéi）及其管理办法，由（yóu）国务院食品药品（pǐn）监督管理部（bù）门会同国（guó）务院民（mín）政部门依据本条例的规定（dìng）制定。
第七十（shí）九条****医（yī）疗器械使（shǐ）用的监督管理，由****卫生主管部门依据本条（tiáo）例和****有关规定组织（zhī）实施。
第八（bā）十条（tiáo）本条例自2014年6月1日（rì）起（qǐ）施行。 |
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上一个（gè）：暂时没（méi）有
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下（xià）一（yī）个：暂时没有
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